戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143401994

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院3號樓9層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡條：1人份卡或1人份條，檢測線包被重組戊型肝炎病毒抗原（HEV-Ag）、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgM單抗（μ鏈）。2.樣本稀釋液：1瓶，PBS緩沖液。

適用范圍：

本試劑用于體外定性檢測人血清和血漿樣本中的戊型肝炎病毒IgM抗體。

變更情況：

2016-03-14 “注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢；生產(chǎn)地址: 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院3號樓9層；生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院4號樓1~2層，北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院2號樓510～513室、519室。”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院4號樓1～2層，北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院2號樓510～513室、519室

型號規(guī)格：

條型：1人份袋、25人份筒、50人份盒，100人份盒，1000人份盒?？ㄐ停?人份袋、20人份盒，40人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20143401994	20人份\|盒	367.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20143401994	20人份／盒	280.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20143401994	20人份/盒	367.8

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