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產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400104號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

變更情況：

變更日期:2014.11.27,“ 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)。”變更為“ 現(xiàn)申請(qǐng)將醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)?！?。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 6740-2012

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48 人份/盒,96 人份/盒

預(yù)期用途：

用于定性檢測(cè)人血清中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體。

主要組成成分：

包被板、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、樣本稀釋液、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液產(chǎn)品有效期:儲(chǔ)存于2℃～8℃,有效期12個(gè)月。