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產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193220226

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由控制模塊、電源模塊、溫控控制模塊、光路檢測模塊、外殼模塊、熱蓋模塊、支撐模塊和全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)上位機軟件（Lepgen-SW，版本號V 2）及嵌入式軟件（Lepgen-FW，版本號V 1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理（PCR）和實時熒光監(jiān)測技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）中的被分析物進行定性、定量檢測或溶解曲線檢測，包括致病性病原體核酸和人類基因等項目。

變更情況：

2020-08-03 “注冊人名稱:北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司”變更為“注冊人名稱:北京樂普診斷科技股份有限公司”。 2022-04-27 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)超前路37號1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層、北京市昌平區(qū)超前路37號6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號3號樓四層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)超前路37號1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)超前路37號6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號3號樓四層”。 2022-04-06 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號3號樓四層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)超前路37號1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層、北京市昌平區(qū)超前路37號6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號3號樓四層”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號3號樓四層

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號為Lepgen-96。

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。