骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400778

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-06

有效期至：

2028-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球：包被BGP單克隆抗體（小鼠）的磁性微球，PBS緩沖液；防腐劑。rn低點校準(zhǔn)品：BGP抗原（High Five昆蟲細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn高點校準(zhǔn)品：BGP抗原（High Five昆蟲細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn緩沖液：Tris-HCl緩沖液；防腐劑。rn發(fā)光標(biāo)記物：ABEI標(biāo)記的BGP單克隆抗體（小鼠），Tris-HCl緩沖液；防腐劑。rn質(zhì)控品1：BGP抗原（High Five昆蟲細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。rn質(zhì)控品2：BGP抗原（High Five昆蟲細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中骨鈣素（BGP）的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評價。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）： 2℃~8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃~8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃~15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品： 2℃~8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃~8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。開封后，10℃~30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400778	100測試/盒	3810.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400778	100測試/盒	3810.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400778	100測試/盒	3504.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400778	100測試	7222.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	骨鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400778	100測試/盒	7222

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