雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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骨鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
骨鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20252400533
注冊(cè)人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-04-01
有效期至：
2030-03-31
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標(biāo)記的抗骨鈣素特異性單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗骨鈣素特異性單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理；系列校準(zhǔn)品(選配)，凍干品：含重組骨鈣素抗原，0.01M磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；濃度分別約為0 ng/mL、7.0ng/mL、20.0 ng/mL、50.0ng/mL、150.0 ng/mL、300.0ng/mL。系列質(zhì)控品(選配)，凍干品：含重組骨鈣素抗原，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；濃度分別約為20.0 ng/mL、50.0 ng/mL。刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(采用校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品5校準(zhǔn)修標(biāo))；溯源性：溯源至羅氏診斷公司骨鈣素電化學(xué)發(fā)光測(cè)定系統(tǒng)。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清中骨鈣素(BGP)的含量
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑盒：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準(zhǔn)品(選配)：6水平×1mL；系列質(zhì)控品(選配)：2水平×1mL；
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1.未開封試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；2.開封試劑，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天；3.復(fù)溶后校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存8h，-15℃~-80℃環(huán)境下儲(chǔ)存60天；4.復(fù)溶后質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存72h，-15℃~-80℃環(huán)境下儲(chǔ)存60天。
管理類別：
Ⅱ