肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

注冊人名稱：

江蘇邁源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400489

注冊人住所：

揚州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第二層

批準(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

結構及組成：

R1 咪唑緩沖液（PH6.6） 100mmolL 葡萄糖 20mmolL N-乙酰半胱氨酸 20mmolL 醋酸鎂 10mmolL 乙二胺四乙酸 2mmolL 腺苷二磷酸（ADP） 2mmolL 腺苷一磷酸（AMP） 5mmolL 氧化型輔酶II 2mmolL 己糖激酶 2.5KUL 抑制肌酸激酶同工酶抗體（鼠抗人） 10mlLR2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH7.0） 100mmolL 磷酸肌酸二鈉 30mmolL 6-磷酸葡萄糖脫氫酶 2KUL校準品三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH7.5） 100mmolL 肌酸激酶同工酶 150～250UL質控品三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH7.5） 100mmolL 肌酸激酶同工酶 100～200UL注：①不同批號試劑盒中各組分不可以互換使用。②校準品溯源至國際標準品（編號：ERM-AD455IFCC），定值及不確定度見標簽。③質控品的靶值及質控范圍詳見標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

生產(chǎn)地址：

揚州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第三層

型號規(guī)格：

（1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校準品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1質控品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為18個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準品復溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。質控品復溶后即開即用，用后即棄。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20202400489	R1:40ml×1，R2:10ml×1	595.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20202400489	R1:60ml×2，R2:30ml×1	1785.0000
江西省+動態(tài)第52批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20202400489	R1:40mL×1，R2:10mL×1	595.0000
江西省+動態(tài)第52批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20202400489	R1:60ml×2，R2:30ml×1	1785.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批）	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20202400489	R1:60mL×2，R2:30mL×1	1950

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