細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212401105

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

2023-01-30

2026-07-25

試劑1：內(nèi)含有生物素標(biāo)記抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.6mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；試劑2：內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.75mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素標(biāo)記的磁顆粒(約0.45mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于檢測細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

2023-01-30包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

2～8℃環(huán)境下儲存，未開封情況下可穩(wěn)定18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

第二類

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