甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）

注冊人名稱：

溫州市維日康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20182400058

注冊人住所：

浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號

批準(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2028-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，抗甘膽酸多克隆抗體，葡萄糖-6-磷酸二鈉，生物防腐劑proclin300；試劑2:三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液,葡萄糖6磷酸脫氫酶-肝膽酸偶聯(lián)物，生物防腐劑proclin300；校準品：甘膽酸、三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中甘膽酸含量。

變更情況：

2024年12月24日：注冊人住所由溫州市甌海婁橋工業(yè)園區(qū)園一路變更為浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號；生產(chǎn)地址由溫州市甌海婁橋工業(yè)園區(qū)園一路變更為浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州市甌海區(qū)婁橋街道森茂路118號

型號規(guī)格：

試劑1 20mL×1,試劑2 5mL×1;試劑1 40mL×1,試劑2 10mL×1;試劑1 60mL×2,試劑2 15mL×2;試劑1 60mL×4,試劑2 15mL×4;試劑1 80mL×2,試劑2 20mL×2;校準品(可選購) ：0.2ml×6; 0.5ml×6 。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，密封避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“浙械注準20182400058”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	浙械注準20182400058	試劑1:80ml×2，試劑2:20ml×2	1600.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	浙械注準20182400058	試劑1:60ml×4，試劑2:15ml×4	2400.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	浙械注準20182400058	試劑1:60ml×2，試劑2:15ml×2	1200.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	浙械注準20182400058	試劑1:40ml×1，試劑2:10ml×1	400.0000

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