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產(chǎn)品名稱(chēng)：

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

亳州千安智醫(yī)療生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20242400228

注冊(cè)人住所：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化二期3號(hào)樓第3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、樣本稀釋液、說(shuō)明書(shū)組成。檢測(cè)卡由試紙條、CTS卡殼組成。試紙條上主要成分有硝酸纖維素膜、金墊、樣品墊、吸水紙和PVC板。硝酸纖維素膜包被有FOB單克隆抗體和羊抗兔IgG；金墊上含有膠體金標(biāo)記FOB單克隆抗體和膠體金標(biāo)記兔IgG。樣本稀釋液為磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便中的人血紅蛋白，臨床上用于評(píng)估消化道出血。

生產(chǎn)地址：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化二期3號(hào)樓第3層

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡在密封狀態(tài)下，在4～30℃保存，有效期12個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在溫度4～30℃，濕度小于75%環(huán)境下保存，并在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類(lèi)別：

Ⅱ