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產(chǎn)品名稱(chēng)：

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

重慶浦濟(jì)生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400514

注冊(cè)人住所：

重慶市兩江新區(qū)云竹路21號(hào)3幢2層6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2029-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)卡、干燥劑、鋁箔袋、采便管組成。其中檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維素膜(結(jié)合墊和樣品墊)、硝酸纖維素膜和吸水墊組成，結(jié)合墊上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅰ，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅱ(檢測(cè)線T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(質(zhì)控線C線)。采便管內(nèi)裝有2mL含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化鈉溶液作為樣本稀釋液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的血紅蛋白。臨床上主要用于評(píng)估消化道出血。

生產(chǎn)地址：

重慶市兩江新區(qū)云竹路21號(hào)3幢2層4號(hào)、5號(hào)、6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡型：1人份/盒；2人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.4-30℃保存，有效期為12個(gè)月；2.產(chǎn)品開(kāi)封后，需在2小時(shí)內(nèi)使用(溫度4-45℃，濕度20%-85%)。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

首次注冊(cè)。