幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）

注冊人名稱：

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400553

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

批準(備案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2025-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

包被用幽門螺旋桿菌抗體、標記用幽門螺旋桿菌抗體、鏈霉親和素結(jié)合物、生物素、乳膠顆粒、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜。試劑盒中還包括幽門螺旋桿菌抗原樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori，H.pylori）抗原。

變更情況：

2019-02-20 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)白楊街道12號大街289號（倉庫地址）。”變更為“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）?！?。 2021-10-09 產(chǎn)品技術要求附錄變更，請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術要求中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號；杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）。

型號規(guī)格：

板型單人份：25人份盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163400553	板型單人份：25人份/盒	550.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163400553		550.00

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