幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401253

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

結構及組成：

本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內含稀釋液）。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺旋桿菌抗原。

變更情況：

2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-06-21 1、【包裝規(guī)格】由“板型單人份：25人份盒。 ”變更為“板型單人份（帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒。板型單人份（不帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒?！?、【主要組成成份】由“本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內含稀釋液）”變更為“本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內含稀釋液）或樣本收集器（不含稀釋液）?！?、【基本信息】注冊人生產企業(yè)名稱及售后服務單位由“杭州博拓生物技術有限公司 ”變更為“杭州博拓生物科技股份有限公司”。請注冊人根據(jù)以上變更內容自行修訂相應文件。 2022-01-29 “生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

板型單人份：25人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401253	25人份\|盒	562.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401253	板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒	562.5000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401253	板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒	562.50

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