25-羥基維生素D校準品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

25-羥基維生素D校準品

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402177

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

批準(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2027-12-13

結構及組成：

校準品主要成分為合成25-羥基維生素D(25-OH-Vit-D)抗原，并含有穩(wěn)定劑。校準品C0：25-羥基維生素D濃度為0ng/mL的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C1：25-羥基維生素D濃度為10±1ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C2：25-羥基維生素D濃度為20±2ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C3：25-羥基維生素D濃度為40±4ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C4：25-羥基維生素D濃度為80±8ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C5：25-羥基維生素D濃度為100±10ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換，各濃度校準品不確定度詳見靶值表。

適用范圍：

用于泰州澤成生物技術有限公司配套檢測系統(tǒng)上25-羥基維生素D檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)項目測定時的系統(tǒng)校準。

變更情況：

2024-11-21適用儀器變化由“泰州澤成生物技術有限公司生產的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學發(fā)光測定儀。江蘇澤成生物技術有限公司生產的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術有限公司生產的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自動化學發(fā)光測定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生產的RA Analyzer 15 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。法國免疫診斷系統(tǒng)有限公司IDS France生產的IDS—iSYS 全自動生化免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學實驗診斷股份公司生產的RA Analyzer 10 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學實驗診斷股份公司生產的i10、i10T全自動生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自動化學發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產的SMART 6500H、SMART 500H全自動化學發(fā)光免疫分析儀。復星診斷科技（長沙）有限公司生產的F-i3000、F-i3000M型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。復星診斷科技（合肥）有限公司生產的LUMIART-II-3、F-i1000型全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤疤┲轁沙缮锛夹g有限公司生產的 POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自動化學發(fā)光測定儀。江蘇澤成生物技術有限公司生產的 CIA 600、CIA 1200、CIA1200M、CIA 1800 型全自動化學發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術有限公司生產的 CIA600 、 CIA1200 、CIA1200M、CIA1800、CIA2800 型全自動化學發(fā)光測定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生產的 RAAnalyzer 15 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。法國免疫診斷系統(tǒng)有限公司 IDS France 生產的 IDS—iSYS 全自動生化免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學實驗診斷股份公司生產的 RA Analyzer 10 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學實驗診斷股份公司生產的 i10、i10T 全自動生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產的 Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產的 SMART 6500H、SMART500H 全自動化學發(fā)光免疫分析儀。復星診斷科技（長沙）有限公司生產的 F-i3000、F-i3000M 型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。復星診斷科技（合肥）有限公司生產的 LUMIART-II-3、F-i1000型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產的 HISCL-800、HISCL-5000 全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！碑a品技術要求、說明書變化由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

型號規(guī)格：

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

產品儲存條件及有效期：

1. 2~8℃保存，未開封前，可穩(wěn)定20個月。 2. 試劑開封后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。 3.生產日期和失效日期見包裝標簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222402177”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第59批	25-羥基維生素D校準品	蘇械注準20222402177	6X0.5mL	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批）	25-羥基維生素D校準品	蘇械注準20222402177	6×0.5mL	2000

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