神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20213400526

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（含抗-神經(jīng)元特異性烯醇化酶鼠單抗包被的磁微粒）、試劑2（緩沖液）、試劑3（含堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-神經(jīng)元特異性烯醇化酶鼠單抗）、定標(biāo)品A（含人源神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗原）和定標(biāo)品B（含人源神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗原）。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤患者早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)），該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400526	50人份\|盒	2200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400526	50人份/盒	2200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400526	50人份/ 盒	2200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400526	50人份\| 盒	1550.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400526	50人份/盒	3000

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