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產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

渝械注準20252400201

注冊人住所：

重慶市北碚區(qū)水土鎮(zhèn)

批準(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑R3、校準品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)濃度，臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和復(fù)發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號1層（冷庫4、冷庫5），350號1層（速凍庫3）、354號2層、3層、4層、356號2層、3層、4層

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準品：6水平×1mL(選配)；質(zhì)控品：3水平×1mL(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃存放，可穩(wěn)定12個月。試劑盒載機存放：2～8℃，可穩(wěn)定28天。試劑盒禁止冷凍，避免強光照射。

管理類別：

Ⅱ

備注：

首次注冊。