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產(chǎn)品名稱：

耳鏡

注冊(cè)人名稱：

杭州匯大醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2220404號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-08-06

有效期至：

2016-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡及導(dǎo)光束組成。接觸人體材料采用符合YY0294.1標(biāo)準(zhǔn)中的M號(hào)不銹鋼材料制成。產(chǎn)品成像應(yīng)清晰,清晰范圍不少于視場(chǎng)角直徑的70%;產(chǎn)品的視場(chǎng)角為60°(允差15%);視向角為0°、30°(允差±3°);放大率≥1.5X;分別率≥3.51/mm;照度≥2000lx;產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能,在常規(guī)條件下經(jīng)藥物消毒,不得產(chǎn)生腐蝕現(xiàn)象; 電氣安全應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄C的要求。;

適用范圍：

產(chǎn)品配合冷光源用于對(duì)外耳道、中耳疾病的檢查。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙3267 -2012 《耳鏡》

生產(chǎn)地址：

桐廬縣深澳鎮(zhèn)深澳村

型號(hào)規(guī)格：

EJ-1