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產(chǎn)品名稱：

基因測序文庫制備儀

注冊人名稱：

江蘇闊然生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252220212

注冊人住所：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)滕寨北路5號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B區(qū)6號廠房第四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-02-11

結(jié)構(gòu)及組成：

基因測序文庫制備儀由主機(jī)和基因測序文庫制備儀控制軟件(版本號：1.0)兩部分組成，其中主機(jī)由三維機(jī)械臂、移液模塊、PCR模塊、溫控模塊、主機(jī)架、凈化單元組成。

適用范圍：

用于臨床診斷方面執(zhí)行基因測序文庫自動化構(gòu)建。

變更情況：

2025-05-09生產(chǎn)地址變更由“徐州市銅山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)淮海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B區(qū)6號樓4樓(委托生產(chǎn))”變更為“徐州市銅山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)淮海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B區(qū)6號樓4樓”

生產(chǎn)地址：

徐州市銅山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)淮海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B區(qū)6號樓4樓

型號規(guī)格：

GenCube 240

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20252220212”醫(yī)療器械注冊證共同使用