載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400019

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：PEG6000、氯化鈉；試劑 2：羊抗人ApoE抗體；校準品、質(zhì)控品：載脂蛋白 E 。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中載脂蛋白 E（APOE）的濃度，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400019

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：30mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60mL×1 試劑2：20mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1：60mL×2 試劑 2：20mL×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60mL×4 試劑 2：20mL×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60mL×6 試劑 2：20mL×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120mL×2 試劑 2：40mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：90mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：300mL×2 試劑 2：100mL×2）；規(guī)格 9（試劑1：9L×1 試劑 2：3L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：21mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1：60mL×2 試劑 2：40mL×1）；校準品（選配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL；質(zhì)控品（選配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2～8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、本試劑盒開瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開封的校準品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質(zhì)控品復溶后，20-25℃密封保存，可以穩(wěn)定4小時，避免反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400019

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400019	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶20mL×4）	9600.0000
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400019	試劑1：60ml×2 試劑2：20ml×2	4403.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400019	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶20mL×4）	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400019	規(guī)格3（試劑1：60mL×2 試劑2∶20mL×2）	4401.6000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20162400019	規(guī)格3（試劑1：60mL×2 試劑2∶20mL×2）	4402.95

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