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產(chǎn)品名稱：

幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400207號

注冊人住所：

北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號15區(qū)5號樓7層(園區(qū))。

批準(備案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

變更情況：

變更日期:2015.09.16,“ 注冊人名稱:北京美康生物技術研究中心有限責任公司”變更為“ 注冊人名稱:北京美康基因科學股份有限公司”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 8379-2013

生產(chǎn)地址：

北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號總部基地15區(qū)5號樓7.8層(園區(qū))。

型號規(guī)格：

25人份/筒,50人份/筒。

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中幽門螺桿菌尿素酶抗體。

主要組成成分：

檢測條:檢測線包被幽門螺桿菌尿素酶抗原、質(zhì)控線包被幽門螺桿菌尿素酶抗體、金標墊上固定膠體金標記的幽門螺桿菌尿素酶抗原。產(chǎn)品有效期:5～30℃避光干燥保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。