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產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20153402123

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

微孔板、酶標(biāo)抗原、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、底物A、底物B、終止液；其他組成：封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體。

變更情況：

2017-02-28 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”。 2019-08-16 “注冊人名稱:英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司;”變更為“注冊人名稱:英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司;”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類