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產(chǎn)品名稱：

硅凝膠乳房植入體

注冊人名稱：

上海東月醫(yī)療保健用品有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20143462087

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)滬太路9088號

批準(備案)日期：

2014-12-04

有效期至：

2019-12-03

結構及組成：

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體由毛面表層及外殼、補片、注膠點及防滲層組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。附件:注冊產(chǎn)品標準

適用范圍：

本產(chǎn)品運用于乳房的外科重建,隆起或替換。

變更情況：

注冊人仍需完成以下工作:應對上市后銷售的所有產(chǎn)品進行定期的臨床隨訪,具體隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》,延續(xù)注冊時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”相關要求提交相關資料。

生產(chǎn)地址：

滬太路9088號(民營科技園內(nèi))

型號規(guī)格：

圓形80,100,130,160,180,200,220(g)