人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20183400568

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球、發(fā)光標(biāo)記物1、發(fā)光標(biāo)記物2、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品、陰性質(zhì)控品、Anti-HIV-1陽性質(zhì)控品、Anti-HIV-2陽性質(zhì)控品、HIV-1 p24抗原陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒HIV-1型p24抗原和HIV-12型抗體。

變更情況：

2019-08-12 “注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào); 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào);”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào);”。 2020-10-27 產(chǎn)品適用機(jī)型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）”變更為“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-16 適用機(jī)型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！弊兏鼮椤吧钲谑行庐a(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測試盒；100測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400568	100測試/盒	1800.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400568	100測試\|盒	988.9600
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400568	100測試/盒	3100.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400568	100測試/盒	3100.00

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人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國械注準(zhǔn)20223400722/基蛋生物科技股份有限公司有效期至：2027-06-01