降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400897

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2026-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒:校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡。其中試劑條中包括:酶標(biāo)液（含有堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗降鈣素原抗體、TRIS緩沖液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降鈣素原抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300）、緩沖液、底物液、清洗液。rn50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒:校準(zhǔn)品1（選配）、校準(zhǔn)品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、酶標(biāo)液（含有堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗降鈣素原抗體、TRIS緩沖液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降鈣素原抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300）、緩沖液、主曲線卡。底物液、清洗液為單獨(dú)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

適用范圍：

試劑盒可用于體外定量測(cè)定人全血、血清、血漿中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-09: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）;rn2、適用機(jī)型由“30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒規(guī)格適用機(jī)型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！?rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、60測(cè)試/盒、120測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。試劑上機(jī)后應(yīng)立即檢測(cè)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后， 2～8℃可保存 6 個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400897”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400897	60測(cè)試\|盒	4000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400897		4000.20
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400897		3333.50
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212400897	100測(cè)試/盒	13000

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