降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

川械注準(zhǔn)20212400181

成都高新區(qū)康強四路9號

2021-08-04

2026-08-03

試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特異性單克隆抗體 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人CT特異性單克隆抗體 0.1～0.5μg/mL試劑3（R3）：分析緩沖液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校準(zhǔn)品降鈣素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 89/620。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：腫瘤標(biāo)記質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中降鈣素（Calcitonin，CT）的濃度。

1、包裝規(guī)格變更為：50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特異性單克隆抗體 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人CT特異性單克隆抗體 0.1～0.5μg/mL試劑3（R3）：分析緩沖液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校準(zhǔn)品降鈣素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 89/620。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：腫瘤標(biāo)記質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。4、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

第二類