α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400674

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mmol\\/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷 30mmol\\/L、吐溫-20 1%、Proclin300 0.1%校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化鈉 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-巖藻糖苷酶 20U\\/L、Proclin300 0.1%質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化鈉 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-巖藻糖苷酶水平1：16~24U\\/L 水平2：30~60U\\/L、Proclin300 0.1%

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中α-L-巖藻糖苷酶（AFU）的活性。

變更情況：

2024-02-05產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格\\/型號(hào)附件”變更為“詳見規(guī)格\\/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和\\/或有效期變更由“1.原包裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天?！弊兏鼮椤?.原包裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天?！边m用儀器變化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自動(dòng)生化分析儀；東芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏MODULAR\\/Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自動(dòng)生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動(dòng)生化分析儀；阿里生物AL400全自動(dòng)生化分析儀\\/AP100特定蛋白分析儀”變更為“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動(dòng)生化分析儀；西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動(dòng)生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動(dòng)生化分析儀；”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.原包裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400674”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑:60ml×2	4500.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	400測(cè)試×4	1360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	400測(cè)試×1	340.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	60測(cè)試×5	255.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	200測(cè)試×1	170.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑：40ml×4	800.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑：60ml×2	600.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑：40ml×2	400.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑：60ml×1	300.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）	蘇械注準(zhǔn)20222400674	試劑：20ml×4	400.0000

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