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產(chǎn)品名稱：

一次性使用塑柄手術(shù)刀

注冊(cè)人名稱：

蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162011477

注冊(cè)人住所：

蘇州市相城區(qū)蠡塘河路68號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用塑柄手術(shù)刀主要由刀片、刀套(護(hù)板)和刀柄組成,刀片采用GB/T1298-2008中規(guī)定的T10(A)碳鋼材料或滿足YY/T0294.1-2005的F型不銹鋼材料(6Cr13)制成,普通型和迷你I型的刀套采用符合GB/T11115-2009的PE制成;護(hù)板型(護(hù)板)、麻點(diǎn)型和迷你II型的刀套采用符合GB/T12672-2009的ABS制成;刀柄采用符合GB/T12672-2009的ABS制成。依據(jù)刀片規(guī)格分為9)10)10A、11)12)12B、12D、13)14)15)15C、16)17)18)

適用范圍：

供臨床切割軟組織用。

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2010092號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080044號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州市相城區(qū)蠡塘河路68號(hào)1號(hào)樓一層、二層,2號(hào)樓一層、二層

型號(hào)規(guī)格：

普通型、護(hù)板型、麻點(diǎn)型、迷你I型、迷你II型