活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400946

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

APTT試劑:鞣花酸。rn氯化鈣試劑:氯化鈣。

適用范圍：

用于測(cè)定人血漿活化部分凝血活酶時(shí)間，臨床上主要用于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監(jiān)測(cè)。

變更情況：

2022-03-03: 1、包裝規(guī)格由“規(guī)格1：APTT試劑：10×2.0 mL；氯化鈣試劑：5×4.0 mL 規(guī)格2：APTT試劑：10×4.0 mL；氯化鈣試劑：10×4.0 mL”變更為“規(guī)格1：APTT試劑：400人份/盒；氯化鈣試劑：400人份/盒規(guī)格2：APTT試劑：800人份/盒；氯化鈣試劑：800人份/盒規(guī)格3：4×30人份/盒規(guī)格4：4×100人份/盒規(guī)格5：4×200人份/盒”。rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共2頁(yè)）。rn3、適用機(jī)型、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共1頁(yè)）。rnrnrnn2023-04-03: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn2、適用機(jī)型變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共1頁(yè)）；rn3、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共1頁(yè)）；rn4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共1頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：APTT試劑：400人份/盒；氯化鈣試劑：400人份/盒rn規(guī)格2：APTT試劑：800人份/盒；氯化鈣試劑：800人份/盒rn規(guī)格3：4×30人份/盒rn規(guī)格4：4×100人份/盒rn規(guī)格5：4×200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，可穩(wěn)定保存365天（1年）。上機(jī)使用后，在2～8℃閉蓋的貯存環(huán)境下有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400946”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400946	4×200人份/盒	1427.80
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400946	4x200T	1428.0000

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