缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401466

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2026-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、氯化鈷 5.0mmol\\/L試劑2：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、二硫蘇糖醇\\t50mmol\\/L、Proclin300 0.01%校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白（人源）約60U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液（pH7.6）20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白（人源）水平1：約65U\\/mL 水平2：約78U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）的含量。

變更情況：

2024-02-05包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格\\/型號附件”變更為“詳見規(guī)格\\/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更由“試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”變更為“試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為15個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天?！边m用儀器變化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自動生化分析儀；東芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏MODULAR\\/Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀；阿里生物AL400全自動生化分析儀\\/AP100特定蛋白分析儀”變更為“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自動生化分析儀；佳能（東芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為15個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401466”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:60ml×2 試劑2:20ml×2	12800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	400 測試×4	4000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	400 測試×1	1000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	200 測試×1	500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	60 測試×5	750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2	1408.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:30mL×2試劑2:10mL×2	704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:15mL×2試劑2:15mL×2	528.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:60mL×1試劑2:20mL×1	704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（游離鈷比色法）	蘇械注準(zhǔn)20212401466	試劑1:45mL×1試劑2:15mL×1	528.0000

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