補(bǔ)體因子D檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

成都創(chuàng)宜生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20152400039

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)科園南路 88 號(hào)天府生命科技園 7 號(hào)研發(fā)樓 302 號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試劑盒由檢測(cè)試紙條、樣本稀釋液、尿杯、取樣器及吸滴管組成。檢測(cè)試紙條主要組成成分（體外診斷試劑）包括：（1）免疫系統(tǒng)：膠體金標(biāo)記的補(bǔ)體因子D單克隆抗體、包被補(bǔ)體因子D多克隆抗體、羊抗鼠IgG；(2）層析系統(tǒng)：硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜；（3）顯色系統(tǒng)：膠體金。樣本稀釋液主要組成成分（體外診斷試劑）為復(fù)方磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品利用膠體金免疫層析技術(shù)制備，定性檢測(cè)妊娠期婦女尿液樣本中的補(bǔ)體因子D，用于子癇前期的體外快速輔助性診斷及篩查。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)科園南路 88 號(hào)天府生命科技園 7 號(hào)研發(fā)樓 302 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡式：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒筆式：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃儲(chǔ)存，有效期 24 個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)由“妊娠期補(bǔ)體因子D子癇前期快速測(cè)定試劑盒（膠體金法）”規(guī)范表述為“補(bǔ)體因子D檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。