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產(chǎn)品名稱：

骨科用螺絲刀

注冊人名稱：

上海三友外科器材有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150135號

注冊人住所：

上海市虹口區(qū)公平路761號9樓C座

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜?fù)使用。

適用范圍：

用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。

變更情況：

1、分類編碼：由6810-13變更為04-14。\\r\\n2、型號規(guī)格：增加梅花型，由原內(nèi)六角（普通、空心、帶保護）；外六角（普通、空心）；一字型（普通、帶保護）；十字型規(guī)格：200、230、260變更為型式：內(nèi)六角（普通、空心、帶保護）；外六角（普通、空心）；一字型（普通、帶保護）；十字型；梅花型。規(guī)格：200、230、260\\r\\n3、產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜?fù)使用變更為骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。;2020-12-31,根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱變更為：骨科用螺絲刀；\\r\\n2.分類編碼變更為：04-14-12；\\r\\n3.產(chǎn)品描述變更為：骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n4.預(yù)期用途變更為：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。\\r\\n5.隨上述變更，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書同時做文字性修改。;2022-09-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號

管理類別：

第一類