乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400917

注冊人住所：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號1棟

批準(備案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

結構及組成：

預包被板、酶標記物、陰性對照、陽性對照、20倍濃縮洗液、底物緩沖液、底物液、終止液、封板膜、自封袋（含干燥劑）。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體。

變更情況：

2017-05-03 “生產地址:珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號”變更為“生產地址:珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；珠海市香洲區(qū)同昌路266號”。 2018-03-16 “注冊人住所：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；生產地址：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；珠海市香洲區(qū)同昌路266號”變更為“注冊人住所：珠海市香洲區(qū)同昌路266號1棟；生產地址：珠海市香洲區(qū)同昌路266號”。 2018-07-06 1.主要材料包被抗原的供應商由“北京貝爾生物工程公司”變更為“北京貝爾生物工程公司、珠海麗禾醫(yī)療診斷產品有限公司”。2.主要材料酶標抗原的供應商由“北京貝爾生物工程公司”變更為“北京貝爾生物工程公司、珠海麗禾醫(yī)療診斷產品有限公司”。3.主要材料酶標板的供應商由“廈門怡佳美實驗器材有限公司、寧波凱達醫(yī)療科技有限公司”變更為“廈門怡佳美實驗器材有限公司、寧波凱達醫(yī)療科技有限公司、廈門博奧康生物科技有限公司”。4.產品說明書和產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求中的相關內容。

生產地址：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號

型號規(guī)格：

48人份盒，96人份盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20163400917	96人份\|盒	46.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20163400917	96人份/盒	46.0000

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