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產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌采樣拭子

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222221631

注冊人住所：

江蘇省揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路296號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-06

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用無菌采樣拭子(以下簡稱拭子)分為：管型、刷型、普通型三種型號；普通型和刷型拭子由拭子頭、拭子棒組成；管型拭子由試管、拭子頭、拭子棒和試管蓋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。

變更情況：

2025-08-06注冊人住所變更由“揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)”變更為“江蘇省揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路296號”生產(chǎn)地址變更由“江蘇省揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)”變更為“江蘇省揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路296號”

生產(chǎn)地址：

江蘇省揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路296號

型號規(guī)格：

普通型、管型、刷型

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222221631”醫(yī)療器械注冊證共同使用