胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

浙江夸克生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400022

注冊人住所：

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

批準(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2024-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷、吐溫-20、聚乙二醇6000、氯化鈉；R2：三羥甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人胰島素抗體乳膠顆粒、疊氮鈉；校準品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態(tài)生物防腐劑；質(zhì)控品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態(tài)生物防腐劑。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2”。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求：準確度指標和檢驗方法變更用國家標準品或企業(yè)工作校準品進行檢驗，刪除穩(wěn)定性指標和檢驗方法。 3、核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附頁 1。 4、核發(fā)說明書變更對比表，詳見附頁 2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

型號規(guī)格：

R1: 10ml×1 R2: 5ml×1； R1: 40ml×1 R2: 20ml×1； R1: 70ml×2 R2: 70ml×1； R1: 40ml×2 R2: 20ml×2； 72T×6；200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2。校準品 0.5ml×5(選購)；質(zhì)控品0.5ml×2(選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下(避光、密閉)儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20152400022	R1:40ml×2 R2:20ml×2	28800.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20152400022	R1: 70ml×2 R2: 70ml×1	50400.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20152400022	R1：10ml×1 R2：5ml×1	3600.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20152400022	R1:40ml×1 R2:20ml×1	14400.0000
江西省+動態(tài)第40批	胰島素測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	浙械注準20152400022	72T×6	41472.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400022	R1:40ml×2 R2:20ml×2	28800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400022	R1：10ml×1 R2：5ml×1	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400022	R1:40ml×1 R2:20ml×1	14400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400022	72T×6	41472.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20152400022	R1: 70ml×2 R2: 70ml×1	50400.0000

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