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產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400575號(hào)

注冊(cè)人住所：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

變更情況：

變更日期:2014.11.26,“ 原批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)人名稱鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司”變更為“ 變更申請(qǐng)人名稱鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1277-2014

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品采用化學(xué)發(fā)光捕獲法定性檢測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中的巨細(xì)胞病毒IgM抗體。

主要組成成分：

1.陽(yáng)性對(duì)照品、2.陰性對(duì)照品、3.包被板、4.酶結(jié)合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.樣本稀釋液、9.封板膜。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。