高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

注冊(cè)人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400913

注冊(cè)人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t 成分t 含量 R1tN-N-二(4-磺丁基)-間甲苯胺（DSBmT） 2.0mmol/Lt膽固醇氧化酶t 6600U/Lt過氧化物酶t 2500U/L R2t4-氨基安替比林t 2.5mmol/Lt膽固醇酯酶t 1000U/Lt表面活性劑（曲拉通X-100）t 1g/L 成分t 含量t 生物學(xué)來源t 靶值范圍校準(zhǔn)品t高密度脂蛋白膽固醇t0.5-2.0mmol/Lt 豬肝t 0.5-2.0mmol/L t三羥甲基氨基甲烷t 100 mmol/L，pH7.0 /tt 牛血清白蛋白（BSA）t 1%t 胎牛tt 吐溫-20 0.1g/L /t 生物防腐劑（Proclin300） 1g/Lt /

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/320測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校準(zhǔn)品（選購）：凍干粉型靶值范圍 t 規(guī)格0.5-2.0mmol/L t1ml×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2~8℃避光可穩(wěn)定1個(gè)月。校準(zhǔn)品在2~8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162400913

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	R1:60ml×1 R2:20ml×1	528.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	300測試×1	594.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	R1:60ml×1 R2:20ml×1	528.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	300測試×1	594.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	R1:60ml×4 R2:20ml×4	2112.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	300測試×1	594.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	高密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400913	R1:60ml×1 R2：20ml×1	528

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