甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401046

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、氯化鈉、Triton X-100。rn2. 試劑2（R2）:甘膽酸抗體（兔源）包被的膠乳懸濁液、Tris-鹽酸緩沖液、Proclin300。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、甘氨膽酸鈉。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中甘膽酸（CG）的濃度。臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-28: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共2頁(yè)）。；

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁(yè)2說(shuō)明書變更對(duì)比表（共2頁(yè)）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定8天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401046”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	校準(zhǔn)品：6×0.5mL（6個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；	125.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL	5300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL	3975.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL	7950.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10m	2650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	5300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	3975.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	2650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	校準(zhǔn)品：6×0.5mL（6個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	125.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	7950.0000

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