小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400501

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2026-04-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，rn主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、過氧化氫酶、TOOS、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、多聚體、非離子表面活性劑Ⅰ、非離子表面活性劑Ⅱ。rn2. 試劑2（R2）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、過氧化物酶（POD）、變性劑、4-氨基安替比林、酶穩(wěn)定劑。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中的小而密低密度脂蛋白膽固醇含量。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校準(zhǔn)品：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1 mL（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）2～8 ℃可穩(wěn)定12 個(gè)月，禁止冷凍。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15 ℃避光保存可穩(wěn)定30 天。凍干校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8 ℃避光保存可穩(wěn)定14 天，避免反復(fù)凍融。生產(chǎn)日期及效期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400501”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；	200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：2×60mL、R2：2×20mL	7616.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：2×45mL、R2：2×15mL	4560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：1×60mL、R2：1×20mL	6144.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：1×45mL、R2：1×15mL	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：1×45 mL、R2：1×15 mL	5280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：2×45 mL、R2：2×15 mL	10560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：1×60 mL、R2：1×20 mL	7040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：2×60 mL、R2：2×20 mL	14080.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400501	R1：1×60mL、R2：1×20mL；	7040

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