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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401730號(hào)

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào),山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5714-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

每盒48人份,每盒96人份

預(yù)期用途：

本試劑盒采用雙抗體夾心法定性測(cè)定人血清或血漿中的HBeAg。

主要組成成分：

本品系用抗乙型肝炎病毒e抗原(HBeAb)包被的酶聯(lián)反應(yīng)板、辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的HBeAb、底物A液、底物B液、終止液、濃縮洗液、陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照等制成。產(chǎn)品有效期:2~8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。