降鈣素原檢測試劑(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑(熒光免疫層析法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20172400693

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、稀釋液和校準(zhǔn)信息卡組成。檢測卡由試紙條、卡槽組成。試紙條上的成分有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙及塑料支持物；硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和羊抗鼠IgG；玻璃纖維上固定有熒光標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體。稀釋液為磷酸鹽緩沖液。質(zhì)控品由質(zhì)控品和質(zhì)控信息卡組成，質(zhì)控品的成分為牛血清白蛋白、降鈣素原。

適用范圍：

用于人血清、血漿或全血中降鈣素原(PCT)濃度的定量測定。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

10人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL、2×3mL、1×3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～30℃條件下保存，有效期18個(gè)月；質(zhì)控品在2～8℃條件下避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）	浙械注準(zhǔn)20172400693	25人份\|盒	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）	浙械注準(zhǔn)20172400693	25人份/盒	3000

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降鈣素原檢測試劑(熒光免疫層析法)
浙械注準(zhǔn)20212400415/杭州隆基生物技術(shù)有限公司有效期至：2026-09-15