降鈣素原檢測試劑(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑(熒光免疫層析法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準20212400415

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

批準(備案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

1.降鈣素原檢測試劑；2.ID卡；3.緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

型號規(guī)格：

20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在4～30℃避光干燥條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20212400415”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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