C反應蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應蛋白質(zhì)控品

注冊人名稱：

湖南昭藍生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222402015

注冊人住所：

湖南省湘潭市雙馬街道湘潭大道281號萬達廣場綜合樓2單元2902021號（集群注冊）

批準(備案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

結構及組成：

本質(zhì)控品為液體：低值，含有人源的人C反應蛋白（濃度：5.5±0.55μg/mL），儲存于去脂人血清中，防腐劑為Proclin 300；高值，含有人源的人C反應蛋白（濃度：50±5μg/mL），儲存于去脂人血清中，防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于C反應蛋白（CRP）項目檢測時的質(zhì)量控制。

變更情況：

變更時間：2023-03-16n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省湘潭市雙馬街道湘潭大道281號萬達廣場綜合樓2單位2902021號（集群注冊）”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0201002號-203C室”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市雙馬街道湘潭大道281號萬達廣場綜合樓2單元2902021號（集群注冊）

型號規(guī)格：

低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃環(huán)境下保存，其有效期為18個月。開封后，在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定保存30天；開封后，在≤-20℃條件下保存，可穩(wěn)定保存90天，可凍融3次。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	C反應蛋白質(zhì)控品	湘械注準20222402015	低值：1×0.5 mL，高值：1×0.5 mL。	630.0000

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