肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京中檢安泰診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400661

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

肺炎衣原體IgM檢測卡檢測條，樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的肺炎衣原體IgM抗體。

變更情況：

2019-02-25 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“檢測卡：20人份盒；檢測條：20人份盒?！弊兏鼮椤皺z測卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；檢測條：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒?！?、儲存條件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期為12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～30℃干燥避光保存，有效期為18個(gè)月。”請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-24 “生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室

型號規(guī)格：

檢測卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；檢測條：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400661	20人份\|盒	356.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400661	檢測卡：20人份/盒	500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400661	檢測卡：20人份/盒	9.30
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400661		9.30
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400661	25人份\|盒	625.0000

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