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產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20252400130

注冊(cè)人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

見(jiàn)附頁(yè)。

適用范圍：

配套宏葵生物技術(shù)(天津)有限公司尿微量白蛋白檢測(cè)試劑 (免疫比濁法)使用，用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測(cè)過(guò)程的精密度。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20250702

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)地址1：天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào),生產(chǎn)地址2：山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)魯中國(guó)際生物谷15號(hào)樓、13號(hào)樓二樓、13號(hào)樓三樓

型號(hào)規(guī)格：

0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、5mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月。質(zhì)控品首次開(kāi)封后2～8℃冷藏有效期為8小時(shí)。質(zhì)控品在適用機(jī)型上的機(jī)載穩(wěn)定有效期為8小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ