總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400071

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 硫代氧化型輔酶（Thio-NAD） 2.0mmolL 乙二胺四乙酸（EDTA） 1.0mmolL試劑2 還原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 5.0mmolL 3α-羥類固醇脫氫酶 5KUL總膽汁酸校準(zhǔn)品膽酸鈉標(biāo)示值見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的總膽汁酸測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽汁酸（TBA）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽汁酸（TBA）的濃度。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	9792.0000
江西省+動態(tài)第44批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 60ml×4 試劑2 20ml×4 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	6528.0000
江西省+動態(tài)第44批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	1224.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2	9792.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4	6528.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法)	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1	1224.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1	2809.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	1244.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 90ml×2 試劑2 60ml×1	3151.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	川械注準(zhǔn)20162400071	試劑1 45ml×2 試劑2 15ml×2	1575.6000

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