一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋

一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋

湖南省天怡方健生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212061891

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

2022-01-26

2026-10-10

一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由單獨(dú)取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結(jié)構(gòu)可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內(nèi)含外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成；簡易型由納物袋和結(jié)扎繩組成。

供臨床微創(chuàng)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標(biāo)本/異物并取出體外用。

變更時間：2022-01-26n變更內(nèi)容：變更事項(xiàng)n1.1變更注冊證載明結(jié)構(gòu)及組成：n由“該產(chǎn)品由納物袋、張開裝置、外套管，外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂脙?nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由單獨(dú)取物袋組成或由取物袋和可選配附件一次性使用穿刺器（簡稱穿刺器）、氣腹針組成。取物袋按其結(jié)構(gòu)可分為普通型、帶繩型和簡易型。普通型由納物袋、張開裝置、套管（內(nèi)含外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄）組成；帶繩型由納物袋、張開裝置、外套管、外套管手柄、內(nèi)套桿、內(nèi)套桿手柄、結(jié)扎繩和拉環(huán)組成；簡易型由納物袋和結(jié)扎繩組成?！眓1.2變更產(chǎn)品型號規(guī)格：n產(chǎn)品原型號規(guī)格為：TY-QW-40、TY-QW-60、TY-QW-80、TY-QW-100、TY-QW-130、TY-QW-40-S、 TY-QW-60-S、 TY-QW-80-S、TY-QW-100-S、TY-QW-130-S。n變更后的型號規(guī)格見附表：取物袋型號規(guī)格表。n1.3變更產(chǎn)品技術(shù)要求：n見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A2棟301、302號

見取物袋型號規(guī)格表。

第二類