血栓彈力圖質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊人名稱：

寶銳生物科技泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401032

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層東半側(cè)

批準(備案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2024-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品（3水平）為凍干質(zhì)控品，主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300（0.01%～0.02%）。另外的組分為純化水。質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下：參數(shù) R值 α角 MA值（min）（Angle） (mm) 目標范圍 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的產(chǎn)品目標質(zhì)控范圍略有差異，且僅在指定的檢測條件下有效，具體信息見產(chǎn)品包裝盒中的附件。不同批號試劑盒中各組分不可互換。

適用范圍：

產(chǎn)品為高凝水平質(zhì)控，與血栓彈力圖儀配套使用，用于評價檢測系統(tǒng)（試劑、設備、操作人員）的檢測質(zhì)量。

變更情況：

2023-04-28包裝規(guī)格變更由“試劑1：20×1mL；試劑2：1×25mL?！弊兏鼮椤耙?guī)格1：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。規(guī)格2：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國血液技術公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司）”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國血液技術公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ（重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀YZ5000（陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司）”產(chǎn)品技術要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層東半側(cè)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。規(guī)格2：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月，外包裝未打開時可使用至有效期。質(zhì)控品（水平3）為凍干制劑，開蓋即復溶，復溶后穩(wěn)定性：2℃～8℃下2小時。純化水開瓶后使用期限為3個月。生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20192401032 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	血栓彈力圖質(zhì)控品	蘇械注準20192401032	45ml\|盒	1350.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	血栓彈力圖質(zhì)控品	蘇械注準20192401032	試劑1:20×1ml;試劑2:1×25ml	4500

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