活化凝血檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

活化凝血檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

廣州陽普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172401632

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道102號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-30

有效期至：

2027-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：rn序號t主要組成成分t 試劑瓶裝量t 試劑盒裝量rn1t 試劑R1高嶺土t20μL / 40μLt10×20μL / 18×40μLrn2t 試劑R2氯化鈣t1mLt1×1mL / 2×1mLrn3t 質(zhì)控品水平I（LI）（選配）t1mLt 1×1mLrn4t質(zhì)控品水平II（LII）（選配）t1mLt 1×1mLrn5t超純水（選配）t 1mLt 2×1mLrn6t普通檢測杯（無色半透明）（選配）t/12套 / 20套

適用范圍：

本試劑盒與廣州陽普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的血栓彈力圖儀配套使用，用于體外檢測全血R（反應(yīng)時間）、K（凝血時間）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、G（血凝塊強(qiáng)度）、LY30（血凝塊振幅衰減速率）六個項(xiàng)目。

變更情況：

2022-03-31: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）;rn2、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 2頁）。n2022-03-31: 一、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共6頁）。rnn2022-03-31: 1、注冊人名稱由“廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“廣州陽普醫(yī)療器械有限公司”。rn2、注冊人住所由“廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號”變更為“廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道102號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號

型號規(guī)格：

10人份/盒、18人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

10人份/盒，儲存于2-8℃，有效期12個月。試劑開封后請在8小時內(nèi)使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。rn18人份/盒，儲存于2-8℃，有效期18個月。試劑開封后請在8小時內(nèi)使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	10人份\|盒	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	10人份/盒（配質(zhì)控品）	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	18人份/盒（配質(zhì)控品）	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	100人份/盒（不配質(zhì)控品）	7800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	100人份\|盒（配質(zhì)控品）	16800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	活化凝血檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401632	50人份\|盒（配質(zhì)控品）	8400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	活化凝血檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準(zhǔn)20172401632	100人份\|盒（不配質(zhì)控品）	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	活化凝血檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準(zhǔn)20172401632	50人份\|盒（不配質(zhì)控品）	6000.0000
江西省+動態(tài)第62批	活化凝血檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準(zhǔn)20172401632	18人份	3041.2800

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