D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400844

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標(biāo)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL鏈霉親和素磁珠、10mmol/L生物素-NHS、10μg/mg鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、1.5%蛋白保護劑。2.酶標(biāo)抗體：0.36μg/mL鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、1.2mg/mL堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300。3.校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：含有不同濃度的D-二聚體重組抗原、1%酪蛋白緩沖液；4.質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：含有不同濃度的D-二聚體重組抗原、1%酪蛋白緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外測定人血漿中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	25人份/盒	1350.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	50人份/盒	2700.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	100人份/盒	5400.00
江西省+動態(tài)第56批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	100人份\|盒	3600.0000
江西省+動態(tài)第56批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	50人份\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第56批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	25人份\|盒	900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	100人份/盒	5400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	25人份/盒	1350
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400844	50人份/盒	2700

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