雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
找產(chǎn)品
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222401312
注冊(cè)人住所：
張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-06-18
有效期至：
2027-06-19
結(jié)構(gòu)及組成：
校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為0.5 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1.0 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為25 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的D-二聚體抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的D-二聚體抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。
變更情況：
2024-06-18包裝規(guī)格變更 由“50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2。”變更為“A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化 由“本試劑盒適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
型號(hào)規(guī)格：
A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1. 試劑盒儲(chǔ)存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽(yáng)光直射，有效期12個(gè)月。 2. 液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準(zhǔn)品即開(kāi)即用，質(zhì)控品首次開(kāi)封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401312”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | B 型：50 測(cè)試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | B 型：100 測(cè)試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 | 3000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | B 型：50 測(cè)試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 | 1500.00 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | B 型：100 測(cè)試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 | 3000.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | 100測(cè)試|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | 50測(cè)試|盒 | 1500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | 50測(cè)試/盒 | 1500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401312 | 100測(cè)試/盒 | 3000 |
同類產(chǎn)品:
D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
蘇械注準(zhǔn)20172401237/泰州澤成生物技術(shù)有限公司 有效期至：2027-07-02D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
桂械注準(zhǔn)20232400166/桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 有效期至：2028-08-09D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
蘇械注準(zhǔn)20222400946/蘇州新波生物技術(shù)有限公司 有效期至：2027-03-27D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
皖械注準(zhǔn)20222400049/安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2027-02-23D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
蘇械注準(zhǔn)20212400896/泰州澤成生物技術(shù)有限公司 有效期至：2026-05-19D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
湘械注準(zhǔn)20222400844/常德普施康生物科技有限公司 有效期至：2027-05-15D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
渝械注準(zhǔn)20212400153/雅博捷銳（重慶）醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2026-08-08D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
蘇械注準(zhǔn)20212401701/蘇州國(guó)科均豪生物科技有限公司 有效期至：2026-12-19D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
魯械注準(zhǔn)20222401016/山東艾科達(dá)生物科技有限公司 有效期至：2027-08-14D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
津械注準(zhǔn)20232400360/天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 有效期至：2028-12-21D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
豫械注準(zhǔn)20242400728/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至：2029-09-10D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
桂械注準(zhǔn)20242400345/巴迪泰（廣西）生物科技有限公司 有效期至：2029-10-27