降鈣素原檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

波音特生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401221

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分含量（最終反應體系）R1 磷酸鹽緩沖液（PH=7.00） 0.1molL 氯化鈉 5.85gl 聚乙二醇6000 20gLR2 包被有鼠抗人降鈣素原抗體的膠乳顆粒 2gL 磷酸鹽緩沖液（PH=7.00） 0.1molL 牛血清白蛋白 2gL 吐溫20 2mLL校準品-1 重組人降鈣素原 0.325-0.975 ngml校準品-2 重組人降鈣素原 1.27-3.81 ngml校準品-3 重組人降鈣素原 6.97-20.91 ngml校準品-4 重組人降鈣素原 14.155-42.465 ngml校準品-5 重組人降鈣素原 29.475-88.425ngml質(zhì)控品-1 重組人降鈣素原 0.57-1.71 ngml質(zhì)控品-2 重組人降鈣素原 7.35-22.05ngml

適用范圍：

本試劑盒用于人血清中降鈣素原的體外定量測定

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

型號規(guī)格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200測試德靈包裝 (6×85測試)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校準品-1 1×1ml（可選購）PCT校準品-2 1×1ml（可選購）PCT校準品-3 1×1ml（可選購）PCT校準品-4 1×1ml（可選購）PCT校準品-5 1×1ml（可選購）PCT質(zhì)控品-1 1×3ml（可選購）PCT質(zhì)控品-2 1×3ml（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定30天。本校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定5天。本質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定5天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020132號。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)	41600.0000
江西省+動態(tài)第47批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	200ml(R1:2×75ml\|R2:2×25ml)	52000.0000
江西省+動態(tài)第47批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	120ml(R1:2×45ml\|R2:2×15ml)	31200.0000
江西省+動態(tài)第47批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	40ml(R1:1×30ml\|R2:1×10ml)	10400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	160ml(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	41600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	40ml(R1:1×30ml＋R2:1×10ml)	10400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	120ml(R1:2×45ml＋R2:2×15ml)	31200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	200ml(R1:2×75ml＋R2:2×25ml)	52000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	600 測試(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	78000.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20182401221	160ml(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	41600.00

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